「医療機器経営企業許可証」の申請
・企業が相応の技術スタッフ、経営場所、保管設備、品質管理制度、技術研修、アフターサービス能力などを備えていることが必要。
・「医療機器経営企業許可証」の有効期限は5年間であり、有効期限の6ヶ月前に再登録する必要がある。
・申請に必要な書類は下記参照。
・外国の企業については、中国国内の医療機器経営企業許可証を持つ法人が法定代理人となり、NMPAに対する製品登録申請の窓口となる。また、法定代理人は市販後の有害事象に関連するNMPAへの報告についてもその責任を有する。

輸入に関する規制
・輸入製品販売への申請は、全て現地法人からNMPAに行われなくてはならない。
・輸入製品は、輸出国で市場販売許可を取得した製品でなくてはならず、その証明として原産国の政府が発給する自由販売証明（Certificate of Free Sale）をいずれのクラス分類の製品に関してもNMPAに提出しなくてはならない。
・NMPAの審査が無事合格すると「医療機器登録証」が発給される。輸入企業は「医療機器登録証」または届け出文書をもって、中国の税関で輸入手続を行う。
・「医療機器登録証」の有効期限は5年間であり、有効期限の6ヶ月前までに再登録申請する必要がある。

販売に関する規制
・販売企業は「医療機器経営企業許可証」を取得し、かつ「医療機器登録証」を取得した製品しか販売できない。
・登録の手続きは一般にメーカーが行う。輸入製品の場合はメーカーが中国の手続き機関または中国企業に申請の代行を依頼する。（医療機器登録管理方法に基づく）